대구시는 23일 행정안전부 주관 ‘지방규제혁신 우수사례 경진대회’에서 ‘의료용 방사선 발생장치 허가제도 개선’ 사례를 발표해 행안부 장관상과 특별교부세 6,000만원을 수상하는 쾌거를 이루었다.
시가 중점 육성분야인 의료기기 산업의 ‘의료용 방사선 발생장치 사용허가 제도’를 건의해, 의료기기를 제조‧수입‧판매하는 지역 및 전국 의료기업의 애로를 해결한 사례다.
등급별로 분류돼 있는 의료기기에서 1등급은, 식약처 신고만으로 판매 가능하지만 2등급 이상의 의료기기는 반드시 식약처의 허가를 받아야 제품 판매가 가능하다. 2등급 이상 의료기기는 6개월 정도의 기간이 소요되나, 특이하게 방사선 의료기기는 원자력안전위원회 허가를 받는 6개월이 추가 소요돼 총 1년 이상의 허가기간이 걸렸다.
이러한 점을 착안, 방사선 의료기기 시험을 위해 매번 기기별로 허가를 받던 것을 차폐시설 내 최대용량 1회 허가를 받으면 용량 내 의료기기는 별도 허가 없이 신고만으로 가능하도록 해 방사선 의료기기의 허가기간을 1년에서 6개월로 단축시켰다.
이로써 신제품이 빠른 시장 진입을 통해 시장을 선점할 수 있으며, 제품 1대당 5억원 이상의 기업의 매출증대 효과뿐 만 아니라 현장의 요구를 발빠르게 대응해 새로운 기술개발을 할 수 있어 방사선 의료기기 산업의 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다.
정영준 대구시 기획조정실장은 “대구는 규제혁신 분야에서 지난 해 최우수상에 이어 올해도 좋은 성과로 이어지고 있다. 전문웰니스와 개인 맞춤형 웰니스 서비스 확대를 위해 규제특례를 적용하고 시범사업을 추진하는 등 첨단의료산업을 집중 육성한다”며 “앞으로도 신산업과 일자리 창출을 위해 걸림돌이 되는 규제를 과감히 개선해 나가겠다”고 말했다.
구윤회 기자